最近，有網(wǎng)友在網(wǎng)上咨詢醫(yī)藥用的高純水是怎么生產(chǎn)出來(lái)的。要回答這個(gè)問(wèn)題，我們首先要糾正一個(gè)問(wèn)題。

在工業(yè)水處理中，我們習(xí)慣上將高純水稱為超純水，而醫(yī)藥用水系統(tǒng)，我們習(xí)慣上稱為醫(yī)藥純化水設(shè)備。高純水與純化水之間還是有些區(qū)別的，所以醫(yī)藥用高純水設(shè)備這個(gè)說(shuō)法，嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)是不準(zhǔn)確的。但是它們都可以稱之為純水。

因此，我們有必要先將這兩種的進(jìn)行區(qū)別對(duì)待：

1、超純水（高純水）：既將水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機(jī)物均去除至很低程度的水。超純水，是一般工藝很難達(dá)到的程度，采用預(yù)處理、反滲透技術(shù)、超純化處理以及后級(jí)處理四大步驟，多級(jí)過(guò)濾、高性能離子交換單元、超濾過(guò)濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法，電阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm極限值（25℃）。

超純水設(shè)備

2、純化水：純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。普通的水含有多種離子，如鈉離子、氯離子等，一些在化學(xué)或物理領(lǐng)域需要極其純凈的不能含任何離子的水，普通水無(wú)法滿足一些化學(xué)反應(yīng)的需要，于是通過(guò)一些設(shè)備將水中的離子去掉，這就是純化水。它對(duì)水體標(biāo)準(zhǔn)由嚴(yán)格的要求，從藥廠純化水設(shè)備到產(chǎn)水都必須嚴(yán)格符合國(guó)家制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)。

純化水設(shè)備

區(qū)別了這兩個(gè)概念后，簡(jiǎn)單介紹下制藥純化水設(shè)備的工藝流程：

原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱（可選）－第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn)

GMP對(duì)制藥用純化水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/p>

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用無(wú)死角的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

通過(guò)對(duì)上面的信息了解，我們應(yīng)該對(duì)醫(yī)藥用純化水設(shè)備及其制水有了比較清晰的了解。如果需要對(duì)純化水相關(guān)知識(shí)了解的更為詳細(xì)，建議參考下GMP，也可以這么說(shuō)：對(duì)于純化水設(shè)備廠家或者制藥廠家來(lái)說(shuō)，GMP都需要仔細(xì)學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟的。

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