純化水設(shè)備系統(tǒng)性能確認是基于用戶URS需求標準，檢測純化水的水質(zhì)是否符合《中國藥典》（2010版）以及企業(yè)標準關(guān)于純化水各項指標的要求。

一、性能確認三階段法

純化水設(shè)備系統(tǒng)的性能確認一般采用三階段法，在性能確認過程中制備和儲存分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差。

第一階段，連續(xù)取樣2-4周，按照2010版藥典檢測項目驚醒全檢。目的是證明系統(tǒng)能夠持續(xù)產(chǎn)生和分配符合要求的純化水或者注射用水，同時為系統(tǒng)的操作、消毒盒維護SOP的更行和批準提供支持。

第二階段，連續(xù)取樣2-4周，目的是證明系統(tǒng)在按照相應(yīng)的SOP操作后能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水或者注射用水。對于熟知的純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計，可適當?shù)臏p少取樣次數(shù)和檢測項目。

純化水制備系統(tǒng)產(chǎn)水、儲罐、分配總共和總出水口每天取樣全檢，各使用點每周最少取樣2次。純化水性能確認取樣點以及檢測計劃表情咨詢純化水設(shè)備技術(shù)人員。

純化水制備系統(tǒng)產(chǎn)水、儲罐、分配總共和總廚水口每天取樣全檢，各使用點每周最少取樣，微生物和內(nèi)毒素每天檢測，其余檢測項目每周最少檢測2次。注射用水性能確認取樣點及檢測計劃表純化水設(shè)備技術(shù)人員。

第三階段，根據(jù)已經(jīng)批準的SOP對純化水或者注射用水系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。測試從第一階段持續(xù)一年，從而證明系統(tǒng)長期的可靠性能，以評估季節(jié)變化對水質(zhì)的影響。

純化水設(shè)備系統(tǒng)

二、純化水取樣程序

從微生物學角度來考慮，采樣程序應(yīng)該遵循以下原則：

1.準備無菌取樣瓶，取樣瓶須從化驗室取得，并經(jīng)適宜的滅菌處理且運輸途中應(yīng) 有保護性包裹確保瓶子不被污染。

2.取樣閥門全壓排放3分半鐘。在取樣時，為保證樣品不溢出允許使用導流管等 輔助材料。

3.在充分打開閥門排放約3分半鐘之后，調(diào)節(jié)閥門降低到合理的流速(不少于50% 全流速)。 再繼續(xù)排放約3分鐘。

4.移開所有導流管等輔助材料。

5.打開取樣瓶，操作人員必須屏住呼吸、不能說話。不能觸摸蓋子里面和取樣瓶 的瓶口處。

6.取完樣后，必須馬上蓋上瓶蓋/包扎瓶口。

7.樣品應(yīng)貼上標簽，采取適當?shù)谋Ｗo措施，并在盡可能短的時間內(nèi)送QC實驗室， 如果可能QC應(yīng)在3小時內(nèi)對樣品進行檢測。

8.用于微生物檢測的樣品，應(yīng)立即檢測或采取合適的保存方法直至開始檢測。

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