Ⅰ. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證(Design Qualification,DQ)

分別針對(duì)不同使用用途的水質(zhì),決定其比阻抗值、TOC 值、與必要的流量,從所使用的供給水到所要獲得的水質(zhì)來選擇合適的超純水制造系統(tǒng)。并基於前述條件,將符合使用者要求的超純水系統(tǒng)的機(jī)能與性能加以文件化。

Ⅱ. 安裝驗(yàn)證(Installation Qualification,IQ)

組裝時(shí)應(yīng)紀(jì)錄系統(tǒng)的功能與性能。同時(shí),為了對(duì)系統(tǒng)識(shí)別,包括系統(tǒng)的原有型號(hào)與所使用的管匣類的型號(hào)都應(yīng)該完整紀(jì)錄。最後,對(duì)於所要求的系統(tǒng)種類、是否在正確的環(huán)境中進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)作,都應(yīng)加以確認(rèn),并對(duì)設(shè)置場(chǎng)所等的資訊加以紀(jì)錄。

Ⅲ. 操作驗(yàn)證(Operation Qualification,OQ)

對(duì)機(jī)器的性能與機(jī)能是否符合當(dāng)初DQ設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn),并加以紀(jì)錄。具體而言,包括電子回路的正常機(jī)能、溫度與比阻抗值超出范圍時(shí)的警報(bào)啟動(dòng)、純化管匣壽命結(jié)束時(shí)的警報(bào)啟動(dòng)等。此外,為了確認(rèn)溫度與比阻抗值是否正確,應(yīng)進(jìn)行校正工作并加以紀(jì)錄。定期執(zhí)行一連串的 OQ,來確認(rèn)當(dāng)初 DQ 所設(shè)定的系統(tǒng)性能與使用中的系統(tǒng)性能是否相符。

Ⅳ. 性能驗(yàn)證(Performance Qualification,PQ)

進(jìn)行系統(tǒng)的管理與系統(tǒng)性能的日常試驗(yàn)。對(duì)於 DQ 所設(shè)定的比阻抗值、TOC 值、流量等項(xiàng)目加以紀(jì)錄。此外,對(duì)生菌數(shù)、內(nèi)毒素與其它必要水質(zhì)管理項(xiàng)目,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)并加以紀(jì)錄。

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