在新注冊(cè)公司想申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)是不需要辦理許可證就可以正常經(jīng)營(yíng)的，二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)需要進(jìn)行備案，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證目也前是屬于后置審批事項(xiàng)，三類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理許可證的，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照以后再申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足什么條件、所需材料、流程是怎么辦理的呢？下面就跟大家來(lái)說(shuō)下。

一、新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證滿足條件

1、注冊(cè)地址要是所屬區(qū)域食藥監(jiān)部門(mén)備案過(guò)的商業(yè)地址（注：普通產(chǎn)品要求注冊(cè)地址至少45平米）。

二、新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2、公章；

3、法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份原件、學(xué)歷證明復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上的)身份原件、學(xué)歷證復(fù)印件，個(gè)人簡(jiǎn)歷（超過(guò)3個(gè)三類(lèi)需要2個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上/或者涉及重點(diǎn)的也需要兩個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上）；

5、驗(yàn)收員（高中以上學(xué)歷 身份原件、學(xué)歷證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷）；

6、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品材料：產(chǎn)品的注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及附件，廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)品登記證、授權(quán)書(shū)（清晰的復(fù)印件敲紅章的）授權(quán)書(shū)標(biāo)明廠家提供售后服務(wù)。

三、新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng)；

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開(kāi)辦，.不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無(wú)法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

好了，以上就是新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的所需材料及申請(qǐng)流程，有打算新注冊(cè)公司申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的朋友可以參考下，這里需要注意的是公司的注冊(cè)地址要是食藥監(jiān)備案過(guò)的地址才可以用于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，如果自己的提供的注冊(cè)地址沒(méi)有在食藥監(jiān)備案過(guò)的地址，那是不可以申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

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