企業(yè)應(yīng)如何建立和實(shí)施iso9001質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在以往管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的管理方法。

企業(yè)應(yīng)該如何按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系呢？

概括來說，質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施可分為四個階段：前期準(zhǔn)備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運(yùn)行階段。

（一）前期準(zhǔn)備階段1、思想準(zhǔn)備組織的各級領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識，貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有統(tǒng)一認(rèn)識，充分做好思想準(zhǔn)備，才能自覺而積極地以推動貫標(biāo)工作，嚴(yán)格依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓(xùn)（1）選擇培訓(xùn)對象：組織活動（過程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對《標(biāo)準(zhǔn)》的理解。

（2）培訓(xùn)內(nèi)容：①2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識；②《標(biāo)準(zhǔn)》的理解和實(shí)施；③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟。

3、建立貫標(biāo)運(yùn)行機(jī)構(gòu)（1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)一般由高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，管理者代表擔(dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。

貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要素分配部門的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運(yùn)行中的問題。

（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門管理者代表由高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。

管理者代表應(yīng)是本組織高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解《標(biāo)準(zhǔn)》及其要求，并且切實(shí)能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策，具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。

（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組選擇經(jīng)過文件編寫培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門的代表組成《標(biāo)準(zhǔn)》文件編寫小組。

4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。這要求貫標(biāo)者依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》對現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評價以便決定取舍。

（二）質(zhì)量管理體系策劃階段1、質(zhì)量方針方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo)及顧客的期望和需要。制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時要滿足以下要求：（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點(diǎn)相關(guān)。

（2）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。

（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。

（4）質(zhì)量方針要言簡意明。

（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。

2、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求：（1）需要量化，是可測量評價和可達(dá)到的指標(biāo)；（2）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；（3）可定期評價、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；（4）為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)要層層分解，落實(shí)到每一個部門及員工。

3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)分配質(zhì)量管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項(xiàng)活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來實(shí)現(xiàn)的，所以，必須建立一個與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制 “組織機(jī)構(gòu)圖”。

（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”。

（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。

（5）明確對質(zhì)量管理體系和過程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。

4、資源配置資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對所有質(zhì)量活動策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。

（三）質(zhì)量管理體系建立階段1、編制質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實(shí)現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。首先應(yīng)對文件編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級審批。質(zhì)量手冊應(yīng)由高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過考試檢察員工對有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

影響質(zhì)量活動有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時采取糾正措施。必要時可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過內(nèi)部審核和管理評審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。

（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。

內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求和工作目標(biāo)的需要。現(xiàn)場審核是評價實(shí)際的質(zhì)量活動是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。

應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）；②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；④編寫審核報告；⑤進(jìn)行現(xiàn)場整改，制定并實(shí)施糾正措施；⑥糾正措施跟蹤驗(yàn)證。

⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；（2）管理評審是高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。

管理評審包括如下主要內(nèi)容：①實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度；②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；③質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢分析；④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預(yù)防措施；⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；⑥質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文件。

經(jīng)過上述四個階段，企業(yè)就按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施了質(zhì)量管理體系。

當(dāng)前名稱：企業(yè)應(yīng)如何建立和實(shí)施iso9001質(zhì)量管理體系
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