采購純化水設(shè)備系統(tǒng)時的總體要求

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè),整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置.

純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

一般我們在采購純化水設(shè)備系統(tǒng)時要求有以下幾點:

1.純化水產(chǎn)量:25℃時產(chǎn)水量10T/h,純化水儲罐10T;注射用水標準產(chǎn)量4T/h(工業(yè)蒸汽0.3-0.5MPa之間,產(chǎn)水量可適應(yīng)變化),注射用水儲罐10T;純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量400Kg/h(產(chǎn)氣壓力0.2~0.4MPa)

2.純化水、注射用水須符合中國藥典(2010版)的相關(guān)規(guī)定

純蒸汽標準:冷凝水與注射用水標準相同

其中純化水與注射用水應(yīng)實現(xiàn)電導(dǎo)率在線監(jiān)測,PH值與TOC離線監(jiān)測但預(yù)留在線接口。

3.需確認流程與需方所提供水樣檢測報告的適配性

4.純化水系統(tǒng)應(yīng)配備必要的加藥脫氣裝置、過濾裝置、消毒與滅菌裝置等

5.系統(tǒng)設(shè)計管道符合3D概念設(shè)計要求,最大限度地減少微生物生長的可能

6.系統(tǒng)設(shè)備與產(chǎn)品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級

7.系統(tǒng)與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份必須采用符合GMP規(guī)定的適合于純化水、注射用水管網(wǎng)的制藥級別的材料

8.為了控制系統(tǒng)純化水、注射用水、純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量,每一步必需設(shè)置必要的取樣點與取樣閥

9.整個系統(tǒng)有材質(zhì)要求的應(yīng)提供可追溯性的材質(zhì)證明

10.純化水裝置即使無用水需求,純化水系統(tǒng)也應(yīng)保持運行(回流);純化水、注射用水循環(huán)管網(wǎng)在用水高峰期應(yīng)維持最低循環(huán)流量。

11.設(shè)置在線消毒裝置,純化水系統(tǒng)及其循環(huán)管網(wǎng)采用巴氏消毒,注射用水機采用純蒸汽消毒,注射用水循環(huán)管網(wǎng)采用121℃過熱水消毒,所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫

12.系統(tǒng)中所有零部件、設(shè)備品牌等,已提供參考品牌者,應(yīng)按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平(不低于所指定品牌)的其它品牌進行配置,如未明確指定品牌,供方提供兩種以上品牌及其性能參數(shù)供需方選擇

13.系統(tǒng)實現(xiàn)全自動控制,包括純化水系統(tǒng)中機械過濾器與活性碳過濾器的反洗、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網(wǎng)巴氏消毒、注射用水分配管網(wǎng)121℃過熱水消毒等

14.系統(tǒng)排水全部排入排水管道,冷凝水排水管道必須安裝空斷。

純化水設(shè)備系統(tǒng)采用當今先進RO及EDI純化水工藝,產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統(tǒng)整體人性化設(shè)計,模塊化安裝,占地面積小,操作簡單方便,運行穩(wěn)定,高效節(jié)能。

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