汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949:2009（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)）于2016年10月被IATF發(fā)布的新版IATF16949:2016（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）所替代。標(biāo)準(zhǔn)由ISO的技術(shù)規(guī)范換版為IATF的標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了很多顧客特殊要求，是汽車行業(yè)應(yīng)用ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充要求。

新版標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中，征求了監(jiān)督辦公室、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商以及OEM汽車制造商的反饋意見(jiàn)，并結(jié)合汽車行業(yè)的最新發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證開(kāi)展的情況，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和修訂。新版標(biāo)準(zhǔn)不僅在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行調(diào)整，而且標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容也增加了很多新的要求。特別針對(duì)近幾年汽車行業(yè)比較關(guān)注的問(wèn)題，如產(chǎn)品安全，嵌入式軟件等都在標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)地增加了新的條款及要求。

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)及術(shù)語(yǔ)變化

1、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化

ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分，方框內(nèi)的內(nèi)容是ISO9001的要求，方框外的內(nèi)容是針對(duì)汽車行業(yè)提出的補(bǔ)充要求，而IATF1694:2016標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充要求，需要與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)章節(jié)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整。因此，IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也隨之進(jìn)行了調(diào)整，采用的是與ISO9001:2015相一致的十章結(jié)構(gòu)。

2、術(shù)語(yǔ)和定義變化

舊版標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義分為兩部分，第一部分采用ISO9000中確定的術(shù)語(yǔ)和定義，第二部分是汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義，包括12個(gè)汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義。而新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其中的4個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂，并新增了29個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)總共包括41個(gè)汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義。

新增的術(shù)語(yǔ)有配件、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）、售后市場(chǎng)零件、授權(quán)、挑戰(zhàn)（原版）件、顧客要求、顧客特殊要求（CSR）、裝配的設(shè)計(jì)（DFA）、制造的設(shè)計(jì)（DFM）、制造和裝配的設(shè)計(jì)（DFMA）、六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）、升級(jí)過(guò)程、故障樹(shù)分析法（FTA）、制造可行性、制造服務(wù)、多方論證方法、未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）、外包過(guò)程、周期性檢修、產(chǎn)品、產(chǎn)品安全、生產(chǎn)停工、反應(yīng)計(jì)劃、服務(wù)件、特殊狀態(tài)、支持功能、全面生產(chǎn)維護(hù)、權(quán)衡曲線、權(quán)衡過(guò)程。

標(biāo)準(zhǔn)條款變化

與ISO/TS16949:2009[2]標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上補(bǔ)充的內(nèi)容進(jìn)行了較大的修訂。其中83個(gè)條款在原版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，增加了新的要求。另外，IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)還新增加了13個(gè)條款，見(jiàn)附表。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要變化

與ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1、顧客特殊要求

新版標(biāo)準(zhǔn)新增了顧客要求、顧客特殊要求的術(shù)語(yǔ)，同時(shí)新增了4.3.2條款顧客特殊要求，要求組織應(yīng)對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。在其他很多條款中也體現(xiàn)了顧客的要求，如8.3.3.3特殊特性，如有要求時(shí)，特殊特性識(shí)別過(guò)程應(yīng)包括顧客規(guī)定的批準(zhǔn)；8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程，如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。

2、對(duì)安全相關(guān)的產(chǎn)品及過(guò)程的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)新增了與產(chǎn)品安全有關(guān)的要求，要求對(duì)產(chǎn)品安全有關(guān)的特性進(jìn)行識(shí)別、控制，對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行管理。新增條款4.4.1.2產(chǎn)品安全，要求組織應(yīng)建立形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理。形成文件的過(guò)程應(yīng)包括組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別、產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別等。

新版標(biāo)準(zhǔn)中其他條款也增加了對(duì)安全相關(guān)的要求，如8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)包括對(duì)安全方面的產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)；8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充，可追溯性的目的包括用于發(fā)生安全相關(guān)不符合的情況。

3、嵌入式軟件產(chǎn)品的要求

對(duì)嵌入式軟件產(chǎn)品的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)新增了兩個(gè)條款，8.3.2.3帶有嵌入式軟件產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品。它們分別要求組織及其供應(yīng)商應(yīng)具有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品，采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。

其他相關(guān)條款中也相應(yīng)增加了對(duì)嵌入式軟件產(chǎn)品的要求，如8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入，要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)包括嵌入式軟件的要求；8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，如果與顧客有合同約定，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用；8.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改-補(bǔ)充，要求對(duì)于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對(duì)軟硬件的版本級(jí)別形成文件，作為更改記錄的一部分；10.2.6顧客抱怨和市場(chǎng)失效產(chǎn)品試驗(yàn)分析，在顧客要求的情況下，對(duì)顧客抱怨和市場(chǎng)失效分析應(yīng)包括最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，組織產(chǎn)品嵌入式軟件相互作用的分析。

4、第二方審核的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)明確提出了對(duì)第二方審核的相關(guān)要求，新增了8.4.2.4.2第二方審核，要求組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過(guò)程?；陲L(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。保留二方審核報(bào)告的記錄。同時(shí)，為保證組織的第二方審核有效實(shí)施，對(duì)人員也提出了要求。新增7.2.4第二方審核員能力，要求組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力，應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求。

5、保修管理過(guò)程的要求

對(duì)保修管理的相關(guān)要求，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了10.2.5保修管理體系，當(dāng)組織被要求為其產(chǎn)品提供保修時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)保修管理過(guò)程。組織應(yīng)在該過(guò)程中包含一個(gè)保修件分析方法，包括NTF（未發(fā)現(xiàn)故障）。當(dāng)顧客指定時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施所要求的保修管理過(guò)程。

其他相關(guān)條款中也相應(yīng)增加了對(duì)保修管理的要求，如8.4.2.4對(duì)供方的監(jiān)視，若顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績(jī)效監(jiān)視中包括保修；9.1.2.1顧客滿意——補(bǔ)充，組織滿意度的績(jī)效指標(biāo)包括保修（適用時(shí)）；9.3.2.1管理評(píng)審輸入——補(bǔ)充，管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括保修績(jī)效（適用時(shí)）。

6、加強(qiáng)產(chǎn)品可追溯的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了產(chǎn)品可追溯的要求。相比于ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)中的7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充，新版標(biāo)準(zhǔn)中的8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充對(duì)產(chǎn)品可追溯的要求更加細(xì)致，如新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過(guò)程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過(guò)程和方法。

除了8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充，新版標(biāo)準(zhǔn)在其他條款中也加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品可追溯性的要求，如4.4.1.2產(chǎn)品安全，要求在整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性過(guò)程的管理形成文件；8.5.6.1.1過(guò)程控制的臨時(shí)更改，要求組織在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性；8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制和8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制，要求組織應(yīng)保留與返工/返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。

7、附加企業(yè)責(zé)任的要求

關(guān)于企業(yè)責(zé)任，新版標(biāo)準(zhǔn)新增了5.1.1.1企業(yè)責(zé)任，組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”）。

新聞名稱：ISO/TS16949和IATF16949主要變化及差異
瀏覽路徑：http://www.muchs.cn/hangye/iso/n13945.html

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