ISO13485 ：2003標準強調醫(yī)療器械專用要求

ISO13485：2003標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的補充。醫(yī)療器械種類很多，標準中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。

因此，在實施標準時要注意標準所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。

ISO13485：2003標準強調了風險管理的要求，標準指出“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，建立風險管理的形成文件的要求。

應保持風險管理引起的記錄?！憋L險管理是與醫(yī)療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫(yī)療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數(shù)量和本質的一個關鍵活動。

醫(yī)療器械風險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。

ISO/TC210已經(jīng)發(fā)布了ISO14971：2007《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉化為行業(yè)標準。

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實施風險管理，以確保質量管理體系的符合性和有效性，并實現(xiàn)組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求，這也是和ISO9001：2008標準的差別之一。

本文題目：ISO13485：2003標準強調醫(yī)療器械專用要求
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