iso13485認(rèn)證咨詢(xún) ：怎樣更換最新版ISO13485

過(guò)渡期安排

目前根據(jù)討論的要求，2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過(guò)渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過(guò)渡安排見(jiàn)下表：

與QSR820主要差異

一.標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異

ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國(guó)醫(yī)療器械(成品醫(yī)療器械)的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此，ISO13485新版的對(duì)象是醫(yī)療器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對(duì)的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由，QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也就很容易理解了。

二.標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來(lái)看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下(限于篇幅，只能淺顯列示)：

1)定義差別

ISO13485的術(shù)語(yǔ)與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語(yǔ)和定義，而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語(yǔ)，這樣要準(zhǔn)確理解每個(gè)術(shù)語(yǔ)就需要溯源，否則就存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里就不一一列舉。

2)管理要求上的差別

ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)法規(guī)的前置條件和評(píng)審的細(xì)節(jié)做了主要的修訂，其他部分相對(duì)較小，有些部分的改動(dòng)直接來(lái)自QSR820。而QSR820對(duì)管理部分的要求更是明確到子要求，比如質(zhì)量計(jì)劃的要求等等。

3)過(guò)程控制上的差異

ISO13485的新版的過(guò)程控制講究風(fēng)險(xiǎn)管理，而且對(duì)所有的過(guò)程的策劃都是以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，增加了許多對(duì)變更的控制，而QSR的過(guò)程策劃是以明確定義的產(chǎn)品的安全和有效為基礎(chǔ)，描述和操作上有細(xì)微區(qū)別。但本質(zhì)上是一致的，QSR820通篇只有一處提到風(fēng)險(xiǎn)分析。QSR820對(duì)設(shè)計(jì)控制中的刪減是基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了規(guī)定，而ISO13485對(duì)設(shè)計(jì)的刪減明確了職責(zé)的價(jià)值。ISO13485的要求中列示了設(shè)計(jì)驗(yàn)證的樣本量要求，QSR820雖然沒(méi)有明示這個(gè)要求，但是統(tǒng)計(jì)要求明確到所有過(guò)程中，而且在FDA的產(chǎn)品上市過(guò)程中也是必須要說(shuō)清楚的一件事。關(guān)于UDI的要求，QSR820屬于明確的要求，對(duì)于ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣，所以屬于是否適用的法規(guī)要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820雖然沒(méi)有明示，但是相應(yīng)的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版對(duì)外包方的管理更加完整，QSR820對(duì)外包管理還包含了成品器械制造商的法規(guī)合規(guī)要求，新版的ISO13485關(guān)于變更控制更趨向QSR820的要求。

4)糾正預(yù)防措施的區(qū)別

在QSR820的糾正預(yù)防措施的要求中明確的十余種輸入要求，而ISO13485糾正措施和預(yù)防措施的輸入描寫(xiě)不十分的具體，僅以不符合為切入點(diǎn)，從側(cè)重點(diǎn)的來(lái)看QSR820的核心是產(chǎn)品的安全和有效上，所以輸入部分的內(nèi)容明確了產(chǎn)品的異常和過(guò)程的質(zhì)量要求，而ISO13485的對(duì)象是以不符合為核心來(lái)思考糾正預(yù)防措施的。

關(guān)于輔助系統(tǒng)的差異性不大，在這里不一一描述。

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